-菌株溯源清晰
-稳定高表达量菌株
质粒是具备自主复制能力的小型闭合环状DNA分子,能够表达所携带的遗传信息。人为构建和生产的质粒DNA载体,是目前基因治疗研究、药物制备的常用工具之一。
其中,质粒在基因细胞治疗中有着不同的应用,例如在细胞疗法(CART、TCRT、UCART)和腺相关病毒的基因治疗产品中,质粒作为原材料,用于构建病毒载体并传递目的基因;在mRNA疫苗的转录模板中,质粒作为起始材料;在DNA疫苗的生产中,质粒则作为终产品,用于基因细胞治疗。
裸质粒
病毒载体生产(AAV、慢病毒)
细胞基因治疗
DNA疫苗/DNA药物
mRNA生产
-菌株溯源清晰
-稳定高表达量菌株
质量源于设计QbD(Quality by Design)理念要求,进行工艺开发方案设计,以CQA(critical quality atttibute)为出发点,确认关键工艺参数(critical process paramete,CPP ),实现工艺稳定可靠
-无抗生素发酵,无动物源成分
-高密度发酵,高表达:260mg/L
-DNA片段HCD残留<2μg/mg
-5条不同规模IND临床样品制备,及GMP级生产服务平台
-7L-2000L发酵规模,满足不同生产需求
-多批50L、100L、200L、500L、1000L、2000L生产规模
-多项目质粒CMC和临床GMP生产经验
-一站式IND临床申报经验
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